国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在鼓励化妆品新原料的研发与应用，并促进产业高质量发展。
此次新规以解决化妆品原料创新中的实际问题为出发点，在确保安全性的前提下，优化了注册备案资料要求，以提升新原料研发效率。主要调整包括：
明确管理界限与技术要求：将新原料的管理要求和技术要求分别纳入《新原料规定》和《技术通则》，前者侧重管理属性，后者侧重技术细节，以提高监管的灵活性和适应性，更好地匹配行业发展需求。
调整风险分类并简化资料提交：将“较高风险”原料的功效范围从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类，与注册功效范围统一。其他功效原料的资料提交要求也相应简化。部分资料，如功能依据、检测方法文本及验证、加速及长期稳定性试验资料等，企业只需自行存档备查，无需提交。
鼓励利用现有数据，避免重复试验：在新原料安全评估中，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史及食用历史等数据。为减少不必要的重复性毒理学试验并降低企业成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国其他国家标准或国际通用方法进行的试验数据。同时，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。
拥抱新技术，接纳动物替代方法：新规鼓励使用动物替代测试方法等新技术。企业可直接采用国际权威机构认可的替代方法进行试验，此举有助于降低国际贸易中的技术壁垒，助力中国美妆品牌走向海外。此外，若企业有充分的科学依据，希望采用新的策略或方法进行安全评估，可与技术审评机构进行沟通。
